Ч а с т ь I Здравоохранение и биофармацевтическая промышленность, препараты и процессы 21

Г л а в а 1 Приоритеты в области предотвращения заболеваний и охраны здоровья 23 Гюнтер Ягшис (Günter Jagschies)

Г л а в а 2 Краткий обзор биофармацевтической промышленности и производства вакцин

Г л а в а 3 Обзор некоторых биотерапевтических препаратов 86 Гюнтер Ягшис (Günter Jagschies)

Г л а в а 4 Требования к возможностям процесса 102 Гюнтер Ягшис (Günter Jagschies), Кароль М. Лаки

Г л а в а 4-1 Система государственного регулирования обращения биологических лекарственных препаратов в Российской Федерации в условиях единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза 127 Айдар Айратович Ишмухаметов*, Мария Евгеньевна Врубель

Ч а с т ь II Принципы и методы upstream-процессов (культивирования) 143

Г л а в а 5 Биопроизводство на этапе культивирования: основные принципы 145 Ева К. Линдског (Eva K. Lindskog)

Г л а в а 6 Клетки-хозяева 160 Ева К. Линдског (Eva K. Lindskog), Саймон Фишер (Simon Fischer), Тилл Венгер (Till Wenger), Патрик Шульц (Patrick Schulz)

Г л а в а 7 Создание линии клеток 183 Андреас Кастан (Andreas Castan), Патрик Шульц (Patrick Schulz), Тилл Венгер (Till Wenger), Саймон Фишер (Simon Fischer)

Г л а в а 8 Культуральные среды в процессах биопроизводства 201 Вилльям Г. Витфорд (William G. Whitford), Матс Лундгрен (Mats Lundgren), Алан Фейрбанк (Alain Fairbank)

Г л а в а 8-1 Принципы производства продукции на первичной культуре клеток 219  Айдар Айратович Ишмухаметов, Александра Александровна Синюгина

Ч а с т ь III Процессы, принципы и методы выделения целевого продукта 227

Г л а в а 9 Обзор промышленных методов сепарации клеток и сбора продукта 229 Джон П. Пиерацци (John P. Pieracci), Джон В. Армандо (John W. Armando), Мэтью Вестоби (Matthew Westoby), Йорг Томмес (Jorg Thommes) 229

Г л а в а 10 Обзор альтернативных методов сепарации, применяемых для решения проблем процесса 275 Джеймс М. Ван Алстин (James M. Van Alstine), Гюнтер Ягшис (Günter Jagschies), Карол М. Лаки (Karol M. Łącki)

Г л а в а 11 Альтернативные методы сепарации: флокуляция и преципитация 291 Джеймс М. Ван Алстин (James M. Van Alstine), Гюнтер Ягшис (Günter Jagschies), Карол М. Лаки (Karol M. Łącki)  

Г л а в а 12 Альтернативные методы сепарации: кристаллизация и экстракция в двухфазной водной системе на основе полимеров 313 Джеймс М. Ван Алстин (James M. Van Alstine), Гюнтер Ягшис (Günter Jagschies), Карол М. Лаки (Karol M. Łącki)

Г л а в а 13 Адсорбция в расширяющемся слое 343 Кине А. К. Фрей (Kine A.-K. Frej), Рольф А. Хьорт (Rolf A. Hjorth)

Г л а в а 14 Принципы фильтрации 353 Якоб Лидерфельт (Jakob Liderfelt), Джонатан Ройс (Jonathan Royce)

Г л а в а 15 Методы фильтрации, используемые в процессах выделения целевого продукта 368 Джонатан Ройс (Jonathan Royce), Якоб Лидерфельт (Jakob Liderfelt), Крейг Робинсон (Craig Robinson)

Г л а в а 15-1 Процесс лиофилизации (сублимационного высушивания) продукта 391 Александра Александровна Синюгина

Ч а с т ь IV Процессы очистки, их принципы и методы 397

Г л а в а 16 Введение в препаративную хроматографию белков 399 Кароль М. Лаки (Karol M. Łącki)

Г л а в а 17 Аффинная хроматография 450 Аке Даниэльссон (Åke Danielsson)

Г л а в а 18 Ионообменная хроматография 463 Анна Гренберг (Anna Grönberg)

Г л а в а 19 Хроматография с гидрофобным взаимодействием 485 Чель Эрикссон (Kjell O. Eriksson)

Г л а в а 20 Мультимодальная хроматография 494 Эггерт Бреккан (Eggert Brekkan)

Г л а в а 21 Эксклюзионная хроматография 507 Мартин Холл (Martin Hall)

Г л а в а 22 Обращенно-фазовая хроматография 521 Челль О. Эрикссон (Kjell O. Eriksson)

Г л а в а 23 Методы фильтрации для использования в процессах очистки (концентрация и замена буфера) 529 Якоб Лидерфельт (Jakob Liderfelt), Джонатан Ройс (Jonathan Royce)

Ч а с т ь V Оборудование для биопроизводства 543

Г л а в а 24 Оборудование для процессов культивирования 545 Кеннет П. Клапп (Kenneth P. Clapp), Андреас Кастан (Andreas Castan), Ева К. Линдског (Eva K. Lindskog)

Г л а в а 25 Оборудование для процессов выделения и очистки 568 Микаэль И. Йоханссон (Mikael I. Johansson), Мартин Эстлинг (Martin Östling), Гюнтер Ягшис (Günter Jagschies)

Г л а в а 26 Хроматографические колонки 586 Клаус Гебауер (Klaus Gebauer), Йохан Шоп (Johan Tschöp)

Г л а в а 27 Упрощение подготовки состава буфера и улучшение контроля буфера с помощью встроенного кондиционирования 607 Энрике Н. Карредано (Enrique N. Carredano), Роджер Нордберг (Roger Nordberg), Сюзанна  Вестин (Susanne Westin), Каролина Буссон (Karolina Busson), Томас М. Карлссон (Tomas M. Karlsson), Торбьерн С. Бланк (Torbjörn S. Blank), Хенрик Сандегрен (Henrik Sandegren), Гюнтер Ягшис (Günter Jagschies)

Г л а в а 28 Непрерывный захват МАТ — аспекты для рассмотрения и изучение практических примеров 622 Гюнтер Ягшис (Günter Jagschies)

Г л а в а 29 Технология и оборудование однократного применения 655 Пэрриш М. Галлихер (Parrish M. Galliher)

Г л а в а 30 Управление процессом и решения по автоматизации 681 Тревор Дж. Маршалл (Trevor J. Marshall), Ивонна А. Брэди (Yvonne A. Brady)

Ч а с т ь VI Проектирование промышленного процесса 9

Г л а в а 31 Процесс культивирования: основные режимы операций 11 Ева К. Линдског (Eva K. Lindskog)

Г л а в а 32 Проектирование процесса выделения и очистки, принципы увеличения масштаба и моделирование процесса 25 Кароль Лаки (Karol M. Łącki), Джон Джозеф (John Joseph), Чель О. Эриксон (Kjell O. Eriksson)

Г л а в а 33 Безразборная мойка и дезинфекция 68 Анна Гронберг (Anna Grönberg), Рольф А. Хьерт (Rolf A. Hjorth)

Г л а в а 34 Поиск путей интенсификации и упрощения процесса: сравнение альтернативных методов с существующими платформенными процессами производства моноклональных антител 95 Роберт С. Гронке (Robert S. Gronke), Алан Гилберт (Alan Gilbert)

Г л а в а 35 Внедрение технологии однократного применения для производства биологических препаратов и вакцин 118 Дэвид Дж. Поллард (David J. Pollard), Ален Пралонг (Alain Pralong)

Г л а в а 36 Аспекты проектирования и управления непрерывным процессом биопроизводства 140 Оливер Кальтенбруннер (Oliver Kaltenbrunner)

Г л а в а 37 Перфузионное культивирование стадии N-1: возможности для интенсификации процесса 156 Джон М. Вудгейт (John M. Woodgate)

Г л а в а 38 Разработка и интенсификация процесса получения рекомбинатного белка, экспрессированного в клетках E. coli 172 Шуанг Чен (Shuang Chen), Вильям Б. Веллборн  (William B. Wellborn), Джон Т. Канди (John T. Cundy), Ратиш Мангалат-Иллам (Ratish Mangalath-Illam), Скотт А. Кук (Scott A. Cook), Мэтью Дж. Сторк (Matthew J. Stork), Джозеф П. Мартин (Joseph P. Martin), Мэр Х. Капарон (Maire H. Caparon), Стивен Э. Собаке (Stephen E. Sobacke), Ширам Шринивасан (Sriram Srinivasan), Джуст П. Каадграс (Joost P. Quaadgras) 

Г л а в а 39 Проектирование процесса нового поколения для очистки моноклональных антител 198 Крунал К. Мехта (Krunal K. Mehta), Ганеш Ведантам (Ganesh Vedantham)

Г л а в а 40 Разработка процесса и производство конъюгата «антитело — лекарственное средство» 219 Мэт Х. Хатчинсон (Matt H. Hutchinson), Рейчел С. Хендрикс (Rachel S. Hendricks), Цин Цин Лин (Xin Xin Lin), Дана А. Олсон (Dana A. Olsson)

Г л а в а 41 Проектирование процесса производства биспецифических антител 247 Амбруаз Дж. Вильямс (Ambrose J. Williams), Глен С. Гиз (Glen S. Giese), Андреас Шаубмар (Andreas Schaubmar), Томас фон Хиршейдт (Thomas von Hirschheydt)

Г л а в а 42 Современное производство человеческого иммуноглобулина G, получаемого из плазмы крови 268 Андреа Бухашер (Andrea Buchacher), Джон М. Керлинг (John M. Curling)

Г л а в а 43 Современные стратегии производства в отрасли вакцин 291 Хари Пужар (Hari Pujar)*, Матс Лундгрен (Mats Lundgren)

Г л а в а 44 Процессы биопроизводства препаратов клеточной терапии 315 Сюзанна С. Фарид (Suzanne S. Farid), Майкл Дж. Дженкинс (Michael J. Jenkins)

Г л а в а 44-1 Процесс производства и масштабирование основных этапов получения полиомиелитных вакцин 352 Айдар Айратович Ишмухаметов,  Александра Александровна Синюгина, Анастасия Николаевна Пиняева, Юрий Юрьевич Ивин, Анастасия Александровна Ковпак

Г л а в а 44-2 Современные подходы к получению вакцин против коронавирусных инфекций 365 Юрий Юрьевич Ивин, Любовь Игоревна Козловская, Айдар Айратович Ишмухаметов

Ч а с т ь VII Проектирование и эксплуатация производственной площадки 377

Г л а в а 45 Проектирование производственной площадки и системы инженерно-технического обеспечения процесса 379 Джон Джозеф (John Joseph)

Г л а в а 46 Важные аспекты производственных операций 442 Джефф Ходж (Geoff Hodge)

Ч а с т ь VIII Аналитические методы, регуляторные нормативы и аспекты качества и безопасности 457

Г л а в а 47 Аналитические методы 459 Мэтью Дж. Трейлор (Matthew J. Traylor), Питер Бернхарт (Peter Bernhardt), Брюс С. Тангарон (Bruce S. Tangarone), Джонсон Варгез (Johnson Varghese) 

Г л а в а 48 Внедрение подхода «качество через разработку» (QbD) в производство биопрепаратов — оправдало ли оно ожидания? 513 Анураг С. Ратор (Anurag S. Rathore), Сумит К. Сингх (Sumit K. Singh), Яшвант Кумар (Jashwant Kumar), Гаутам Капур (Gautam Kapoor)

Г л а в а 49 Патогенная безопасность 538 Альбрехт Гренер (Albrecht Gröner)

Г л а в а 50 Химические свойства, процесс производства и контроль качества 573 Ким Р. Хейнас (Kim R. Hejnaes), Том. С. Рансохофф (Tom C. Ransohoff)

Г л а в а 51 Пострегистрационное усовершенствование процесса очистки терапевтических антител: текущее состояние и перспективы 609 Брайан Д. Келли (Brian D. Kelley), Анника Кляйнянс (Annika Kleinjans), Филип Лестер (Philip Lester)

Г л а в а 52 Ориентирование в лабиринте регуляторных требований при внесении изменений в процесс 625 Э. Моррей Актинсон (E. Morrey Atkinson), Майкл А. Рубаха (Michael A. Rubacha)

Г л а в а 53 Бесперебойность поставок расходных материалов для процесса биопроизводства 633 Джеффри Р. Картер (Jeffrey R. Carter), Даниэл Нельсон (Daniel Nelson), Дэвид Г. Вестман (David G. Westman)

Г л а в а 53-1 Разработка и внедрение в производство иммунобиологических лекарственных средств 645 Наталья Валерьевна Пятигорская, Валерий Васильевич Береговых, Василий Викторович Беляев

Г л а в а 53-2 Регуляторные требования к фармаконадзору и государственному контролю качества биологических препаратов в Российской Федерации 655 Дмитрий Всеволодович Пархоменко, Валентина Владимировна Косенко, Сергей Владимирович Глаголев

Ч а с т ь IX Финансовое управление и стоимость процесса 667

Г л а в а 54 Основы управления финансовой деятельностью 669 Брайан Монтгомери (Brian Montgomery)

Г л а в а 55 Управление экономическими параметрами процесса: изучение примеров 690 Гюнтер Ягшис (Günter Jagschies)

Ч а с т ь X Приложения 729

Г л а в а 56 Приложение 1. Идеальное портфолио исследуемых препаратов 731 Гюнтер Ягшис (Günter Jagschies)

Г л а в а 57 Приложение 2. История биомедицинских исследований 737 Гюнтер Ягшис

Г л а в а 58 Приложение 3. Зарегистрированные для продажи биотерапевтические препараты 742 Гюнтер Ягшис (Günter Jagschies)