Химические технологии и оборудование - Фармацевтика
|
|
|
|
Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Междисциплинарные руководства
Перевод с англ.(1999-2018, ICH Guidelines) под ред. Береговых В.В.
Твердый переплет
416 стр.
2018
ISBN: 978-5-91884-093-1
Формат: 165 х 235 мм
|
|
|
Междисциплинарные руководства предназначены для регулирования вопросов и тем на стыке основных руководств по качеству (Q), безопасности (S), эффективности (E) и охватывают вопросы генной терапии, геннотоксичности, доклинические испытания на безопасность, биоаналитические методы валидации и др.. Специальные руководства включают словарь медицинских терминов для регулирования (MedDRA), полное описание Общего технического документа (CTD) и его электронного аналога (eCTD), электронные стандарты для передачи регулирующей информации (ESTRI). |
|
