Об издательстве - Как заказать - Рекламодателям - Отзывы - Наши партнеры - Вопросы к специалистам
к а т а л о г
Пищевые технологии и оборудование
Нефтедобыча, нефтепереработка, нефтехимия
Полимеры: материалы и технологии
Информационное и библиотечное дело
Химические технологии и оборудование
Фармацевтика
Общетехнические издания
Строительство, строительные материалы
Водоснабжение, канализация, очистка воды, водоподготовка
Высшая школа
Каталоги и прайс-лист
н о в и н к и

Производство творога
Меркулова Н. Г., Меркулов М. Ю, Меркулов И. Ю. (2023)

... [Подробнее]

Сборник рецептур на продукцию общественного питания. Сборник технических нормативов.
Тутельян В.А., Никитюк Д.Б., Погожева А.В. (2023)

... [Подробнее]

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество. 2-е издание

Q1

 

Q1A(R2) Испытания стабильности новых фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств

 

Q1B Испытания стабильности новых лекарственных форм

 

Q1C Испытания стабильности: испытания фотостабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

Приложение к Гармонизированному трехстороннему руководству ICH в отношении испытаний стабильности новых лекарственных средств и препаратов

 

Q1D Брекетинг (метод крайних вариантов) и построение матриц для испытания стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

 

Q1E Оценка данных по стабильности

 

Пояснительный комментарий по поводу удаления руководства ICH Q1F с сайта ICH

 

WHO Stability Guideline Испытания стабильности активных фармацевтических ингредиентов и готовых лекарственных препаратов

 

Q2

 

Q2(R1) Валидация аналитических методик: содержание и методология

 

Q3

 

Q3А (R2) Примеси в новых фармацевтических субстанциях

 

Q3B (R2) Примеси в новых лекарственных преператах

 

Q3С Руководство по остаточным растворителям

 

Примеси: Руководство по остаточным растворителям ДЕЭ триэтиламина и ДЕЭ Метилизобутилкетона

 

Q3D Руководство по элементным примесям.

 

Q4

 

ICH Q4B Оценка и рекомендация фармакопейных текстов для использования в регионах

 

Q4B Приложение 1(R1)

Общая глава: остаток при прокаливании/сульфатная зола

 

Q4B Приложение 2(R1)

Общая глава: испытание извлекаемого объема препаратов для парентерального введения

 

Q4B Приложение 3(R1)

Общая глава: испытание загрязненности механическими частицами: невидимые частицы

 

Q4B Приложение 4А(R1)

Общая глава: микробиологический анализ нестерильных препаратов: количественное

Определение микроорганизмов (микробиологическая чистота)

 

Q4B Приложение 4B(R1)

Общая глава: Микробиологический анализ нестерильных препаратов: испытание на содержание определенных микроорганизмов

 

Q4B Приложение 4C (R1)

Общая глава: микробиологический анализ нестерильных препаратов: критерии приемлемости в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинского применения

 

Q4B Приложение 5(R1) Общая глава: Испытания на распадаемость

 

Q4B Приложение 6 Общая глава: однородность единиц дозирования

 

Q4B Приложение 7(R2) Общая глава: испытание на растворимость

 

Q4B Приложение 8(R1) Общая глава: Испытание на стерильность

 

Q4B Приложение 9(R1) Общая глава: истираемость таблеток

 

Q4B Приложение 10(R1) Общая глава: электрофорез в полиакриламидном геле

 

Q4B Приложение 11 Общая глава: капиллярный электрофорез

 

Q4B Приложение 12 Общая глава: Испытания размеров частиц ситовым методом

 

Q4B Приложение 13 Общая глава: Испытания насыпной плотности и объемной плотности порошков

 

Q4B Приложение 14 Общая глава: Испытание на бактериальные эндотоксины

 

Q4B Оценка и рекомендация фармокопейных текстов для использования в регионах ICH. Часто задаваемые вопросы

 

Q5

 

Q5A(R1) Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения

 

Q5B Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК.

 

Q5C Качество биотехнологических препаратов: испытания стабильности биотехнологических/биологических  препаратов

 

Q5D Получение и описание свойств клеточных субстратов, используемых для производства биотехнологических/биологических препаратов

 

Q5E Cопоставимость биотехнологических/биологических препаратов при внесении изменений в производственный процесс

 

Q6

 

Q6A Спецификации: Процедуры тестирования и критерии приемки новых лекарственных веществ и новых лекарственных форм: химические вещества

 

Q6B Спецификации: методики испытаний и критерии приемлемости для биотехнологических/биологических препаратов

 

Q7

 

Q7 Руководство по надлежащей практике организации производства активных фармацевтических ингредиентов

 

ICH Q7 Q&As Вопросы и ответы

Q7: Руководство по надлежащей практике организации производства активных

 

Q8

 

Q8 (R2) Фармацевтическая разработка

 

Q& A (R4) Рабочая группа по внедрению (Q-IWG) руководств Q8, Q9, и Q10. Вопросы и ответы

 

Q8/Q9/Q10. Вопросы и ответы

 

Q9

 

Q9 Управление рисками для качества

 

Q10

 

Q10 Фармацевтическая система качества

 

Q11

 

Разработка и производство фармацевтических субстанций (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения)

Q11

Текущая редакция 4 этапа от 1 мая 2012 г.

 

 

Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата

Документ с окончательной концепцией руководства от 28 июля 2014 г.

Утверждено руководящим комитетом ICH 9 сентября 2014 г.

 

Окончательный бизнес – план руководства Q12: Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата от 28 июля 2014 г.

 

ICH Q12 EWG Рабочий план 23 марта 2016 г.

 

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество. 2-е издание


Расширенный поиск
Ваша корзина
Контакты
Подписка
English
н о в о с т и
[архив]

(31 Jan 2024 11:19:00) Выставка "Продэкспо" 5-9 февраля 2024 г. ЦВК "ЭКСПОЦЕНТР"

Наша торговая точка находится в павильоне номер 8 зал номер 4, рядом со стендом Воронежской ... [Подробнее]

Об издательстве  -  Как заказать  -  Рекламодателям  -  Отзывы  -  Наши партнеры
Вопросы к специалистам

© Издательство "Профессия" 2015 Все права защищены