[Содержание книги] - Издательство `Профессия`

Руководства ICH по безопасности являются важной частью в системе GCP-GMP-GLP и необходимы специалистам фармацевтической отрасли при проведении испытаний, разработке и производстве лекарственных средств.

Руководства призваны раскрыть и уменьшить потенциальные риски по канцерогенности, токсичности, имуно- и репродуктивной токсичности, фармокологии, фотобезопасности. Новые руководства включают доклинические испытания лекарств на безопасность, в т.ч. их влияние на QT интервал, противораковых и педиатрических ЛС.

Книга издана при содействии AIPM (Ассоциации международных фармацевтических производителей)

Книга посвящена новым, более гармоничным подходам к переработке и использованию молочной сыворотки — возобновляемой биосистемы животного происхождения. Основное вни- мание уделено вопросам получения из сыворотки функциональных продуктов нового поколе- ния, что имеет большое значение как для импортозамещения, так и для разработки экспорто- ориентированных технологий.

Приведена технологическая основа законченного цикла переработки сыворотки, предло- жен научный подход к разработке и внедрению схемы замкнутого цикла производства молочных продуктов, исключающий образование большей части стоков.

Книга является логическим продолжением «Феномена молочной сыворотки». Издание рассчитано на специалистов молочного дела, пищевых производств, сельского хозяйства, а так- же на преподавателей, студентов, аспирантов профильных учебных заведений.

S1A - S1C Исследования канцерогенности • S1 Исследование распадающейся канцерогенности лекарственных препаратов для медицинского применения • S1A Руководство в отношении необходимости исследований канцерогенности лекарственных препаратов • S1B Испытание лекарственных препаратов на канцерогенность • S1C(R2) Выбор доз для исследований канцерогенности лекарственных препаратов S2 Исследование генотоксичности • S2(R1) Руководство по испытаниям генотоксичности и интерпретации данных в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения S3A - S3B Токсикокенетика и фармокенетика • S3A Примечание к руководству по токсикокинетике: оценка систематической экспозиции в исследованиях токсичности • S3A Вопросы и ответы: Примечание к Руководству по токсикокенетике • S3B Фармокинетики: Руководство по исследованиям распределения повторной дозы в тканях S4 Испытание токсичности • S4 Продолжительность испытаний хронической токсичности у животных (Испытания токсичности на грызунах и других видах) S5 Репродуктивная токсикология • S5(R2) Определение репродуктивной токсичности лекарственных средств и токсического воздействия на оплодотворяющую способность самцов • S5(R3) Пересмотр руководства S5 (R2) S6 Биотехнологические препараты • S6(R1) Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов S7A - S7B Фармакологические исследования • S7A Фармакологические исследования безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения • S7B Доклиническая оценка потенциала отложенной реполяризации желудочков (удлинение интервала QT) при применении лекарственных средств S8 Иммунотоксикологические иссследования • S8 Исследования иммунотоксичности лекарственных препаратов для медицинского применения S9 Доклиническая оценка противораковых лекарственных препаратов • S9 Доклиническая оценка противораковых лекарственных препаратов • S9 Вопросы и ответы: Доклиническая оценка противораковых лекарственных препаратов S10 Оценка фотобезопасности лекарственных препаратов • S10 Оценка фотобезопасности лекарственных препаратов S11 Доклинические испытания безопасности • S11 Доклинические испытания безопасности при разработке педиатрических лекарств