см. Содержание

В уникальном издании рассматривается весь спектр биотехнологий от создания линии клеток до получения лекарственной субстанции. Описанные в ней методы и стратегии представляют собой сведения, необходимые для всех исследователей, инженеров-технологов и специалистов, занятых в области производства биофармацевтических препаратов и вакцин.

Целостность биопроцесса в конечном итоге определяет качество биотерапевтического препарата, и в настоящей книге подробно рассматриваются все стадии производства, включая все технологии, связанные с очисткой целевого продукта и процессом культивирования. Особое внимание уделено обширным экономическим аспектам с рекомендациями по уменьшению затрат и повышению эффективности. Приведены многочисленные данные, расчеты и руководства, что позволяет использовать издание в качестве незаменимого инструмента для исследователей и управленческих работников биофармацевтической отрасли. В специальных главах рассмотрены аналитические методы и вопросы регулирования.

Российскими авторами, сотрудниками регуляторных и ведущих научных учреждений (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН, кафедры промышленной фармации Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова) добавлены главы, касающиеся аспектов обращения биопрепаратов в Российской Федерации и странах ЕАЭС; рассмотрены актуальные регуляторные требования к фармаконадзору и государственному контролю качества биологических препаратов, освещены принципы производства продукции на первичной культуре клеток, современные подходы к процессу лиофилизации, производство полиомиелитных вакцин, аспекты качества и безопасности биопрепаратов. Широкий круг рассматриваемых в данных главах вопросов делает издание особенно ценным для отечественных разработчиков и производителей биофармацевтических препаратов.

Издание не имеет российских аналогов и адресовано специалистам биофармацевтических производств - исследователям, биотехнологам, биоинженерам, разработчикам вакцин, био-субстанций и препаратов, руководителям и менеджерам, отвечающим за организацию, внедрение, безопасность и контроль качества, органам регулирования и надзора биофарамацевтических производств, преподавателям и студентам профильного направления.