Содержание

      Предисловие к русскому изданию

      Предисловие к серии

      Предисловие

      Благодарность

      Использованные сокращения, аббревиатуры и символы

      Об авторах

      Глава 1

      Необходимость получения достоверных результатов

      1.1. Зачем нужны аналитические работы

      1.2. Социальный и экономический урон от «неправильных анализов»

      1.3. Что мы понимаем под термином «качество»

      1.4. Требования заказчика

      1.5. Цель анализа

      Литература

      Глава 2

      Общие принципы обеспечения качества и контроля качества

      2.1. Введение в обеспечение качества

      2.2. Система менеджмента качества, обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC)

      2.3. Различные стандарты и их основные положения

      2.3.1. Общие положения стандартов ISO 9001, ISO/IEC 17025 и ISO 15189

      2.3.2. Положения стандарта ISO 9001:2000

      2.3.3. Положения стандарта ISO/IEC 17025:2005

      2.3.4. Положения стандарта ISO 15189:2007

      2.3.5. Надлежащая лабораторная практика (GLP)

      2.4. Лучшая практика

      Литература

      Глава 3

      Отбор проб

      3.1. Определение терминов

      3.2. Виды проб

      3.2.1. Представительная проба

      3.2.2. Селективная проба

      3.2.3. Рандомизированная (случайная) проба

      3.2.4. Композитная (смешанная) проба

      3.3. План отбора проб

      3.3.1. Юридические и нормативные требования

      3.3.2. Виды отбора проб

      3.3.2.1. Вероятностная выборка

      3.3.2.2. Неслучайный (направленный) отбор

      3.3.2.3. Отбор проб объемных материалов

      3.3.2.4. Отбор проб для приемочного контроля

      3.4. Количество проб и размер пробы

      3.4.1. Неопределенность отбора пробы

      3.4.2. Количество первичных проб

      3.5. Отбор субпробы (части пробы)

      3.5.1. Методики отбора субпробы

      3.5.1.1. Твердый материал

      3.5.1.2. Жидкий материал

      3.6. Транспортировка и хранение пробы

      3.6.1. Срок хранения

      Литература

      Глава 4

      Подготовка к анализу

      4.1. Выбор метода

      4.2. Источники методик

      4.3. Факторы, которые следует учитывать при выборе метода

      4.3.1. Предел обнаружения

      4.3.2. Прецизионность

      4.3.3. Смещение/степень извлечения аналита

      4.3.4. Точность

      4.3.5. Время

      4.3.6. Необходимое оборудование

      4.3.7. Размер пробы

      4.3.8. Стоимость

      4.3.9. Безопасность

      4.3.10 Избирательность

      4.3.11. Сделайте свой выбор

      4.4. Рабочие характеристики применяемых методик

      4.4.1. Рабочие характеристики выбранных методик определения аналитов

      4.4.1.1. Тонкослойная хроматография

      4.4.1.2. Разделение методом газовой или жидкостной хроматографии

      4.5. Причины неправильных аналитических результатов

      4.5.1. Некомпетентность

      4.5.2. Применяемая методика

      4.5.3. Загрязнение

      4.5.4. Помехи

      4.5.5. Потери и/или разложение

      4.6. Валидация методики

      4.6.1 Избирательность

      4.6.2. Прецизионность

      4.6.3. Смещение/правильность

      4.6.3.1. Расчет параметров смещения

      4.6.4. Диапазон измерений, предел обнаружения (LoD) и предел количественного определения (LoQ )

      4.6.1.4. Проверки линейности

      4.6.5. Исследование устойчивости методики

      4.6.6. Отчет о валидации и документация

      Выводы

      Приложение

      Литература

      Глава 5

      Проведение измерений

      5.1. Надлежащая лабораторная практика

      5.1.1. Преданалитическая стадия

      5.1.2. Анализ

      5.1.3. После анализа

      5.2. Калибровка

      5.3. Обеспечение метрологической прослеживаемости

      5.3.1. Образцы сравнения

      5.3.2. Химические стандарты

      5.3.2.1. Внешняя стандартизация

      5.3.2.2. Внутренняя стандартизация

      5.4. Контроль качества

      5.4.1. «Холостые» пробы

      5.4.2. Образцы контроля (ОК)

      5.4.3. Повторные пробы

      5.4.4. Слепые пробы

      5.4.5. Химические стандарты и добавки

      5.5. Лабораторная среда

      5.5.1. Факторы, влияющие на качество

      5.5.2. Планировка лаборатории

      5.5.3. Размещение оборудования

      5.5.4. Мониторинг изменений

      5.6. Оборудование, стеклянная посуда и приспособления

      5.6.1. Выбор

      5.6.2. Пригодность

      5.6.3. Квалификация оборудования

      5.6.4. Очистка

      5.6.5. Сушка

      5.7. Химические реактивы и расходные материалы

      5.7.1. Класс чистоты

      5.7.2. Маркировка

      5.7.3. Приготовление реактивов

      5.7.4. Манипуляции

      5.7.5. Контейнеры

      5.7.6 Хранение

      5.7.7. Безопасность

      5.7.8. Утилизация отходов

      5.8. Техническое обслуживание и калибровка оборудования

      Литература

      Глава 6

      Обработка данных

      6.1. Основы статистики

      6.1.1. Совокупности и выборки

      6.1.2. Описание распределения данных

      6.1.3. Основные расчеты

      6.1.3.1. Среднее

      6.1.3.2. Дисперсия

      6.1.3.3. Стандартное отклонение

      6.1.3.4. Относительное стандартное отклонение и коэффициент вариации

      6.1.3.5. Стандартное отклонение среднего

      6.1.3.6. Доверительный интервал для среднего

      6.2. Контрольные карты

      6.2.1. Карты Шухарта

      6.2.2. Карты скользящего среднего

      6.2.3. Карты кумулятивных сумм (CUSUM)

      6.2.4. Карта размахов

      6.3. Неопределенность измерения

      6.3.1. Процесс измерения

      6.3.2. Понятие неопределенности

      6.3.3. Погрешности

      6.3.3.1 Случайная погрешность

      6.3.3.2. Систематическая погрешность

      6.3.4. Прецизионность, смещение и точность

      6.3.5. Оценка неопределенности

      6.3.5.1. Спецификация

      6.3.5.2. Идентификация

      6.3.5.3. Количественная оценка

      6.3.5.4. Объединение

      6.3.6. Расширенная неопределенность

      6.3.7. Использование неопределенности

      6.3.7.1. Интерпретация результатов

      6.3.7.2. Улучшение качества результатов

      Литература

      Глава 7

      Бенчмаркинг вашей лаборатории

      7.1. Программы проверки квалификации

      7.2. Организация программ проверки квалификации

      7.3. Применение статистических методов в программах проверки квалификации

      7.3.1 Опорное значение

      7.3.1.1. По процедуре приготовления

      7.3.1.2. Сертифицированные значения CRM

      7.3.1.3. Установленные значения (RM)

      7.3.1.4. Согласованные значения от экспертных лабораторий

      7.3.1.5. Согласованные значения от лабораторий-участников

      7.3.2. Целевой диапазон

      7.3.2.1. Заданное значение

      7.3.2.2. Прогнозный

      7.3.2.3. Результаты совместных исследований

      7.3.2.4. Общая модель

      7.3.2.5. Данные, полученные в раунде программы PT

      7.3.3. Оценки

      7.3.4. Комбинация z-индексов

      7.3.5. Интерпретация численных оценок

      7.3.6. Робастная статистика

      7.4. Как извлечь максимальную пользу из участия в программах PT

      7.5. Совместные исследования

      Литература

      Глава 8

      Документация. Управление документами

      8.1. Документация

      8.1.1. Руководство по качеству

      8.1.2. Вспомогательные документы

      8.1.3. Управление записями

      8.1.4. Записи

      8.1.5. Внесение записей

      8.1.6. Идентификация записи

      8.1.7. Контроль документов и записей

      8.1.8. Отчет о результатах

      8.1.9. Копирование записей

      8.1.10. Хранение и архивирование записей

      8.2. Мнения и толкования

      8.2.1. Примеры ситуаций, в которых могут быть затребованы мнения и толкования

      8.2.2. Аккредитация в части «мнений и толкований»

      Литература

      Глава 9

      Менеджмент качества

      9.1. Система менеджмента

      9.1.1. Выгода от внедрения системы менеджмента качества

      9.1.2. Типы стандартов менеджмента для лабораторий

      9.2. Стандарты, доступные для лабораторий

      9.2.1. Требования надлежащей лабораторной практики (GLP)

      9.2.1.1. Менеджмент

      9.2.1.2. Роль руководителя исследования

      9.2.1.3. Программа обеспечения качества

      9.2.1.4. Помещения

      9.2.1.5. Оборудование

      9.2.1.6. Инструкции по работе с испытательным оборудованием

      9.2.1.7. Планирование и проведение исследования

      9.2.1.8. Требования к компьютеризованным системам и электронным записям

      9.2.1.9. Итоговый отчет

      9.2.1.10. Сохранение данных

      9.2.1.11. Аудит

      9.2.1.12. Сравнение с ISO/IEC 17025:2005

      9.2.2. Требования ISO/IEC 17025

      9.2.2.1. Требования к менеджменту

      9.2.2.2. Технические требования

      9.2.3. Требования ISO 9001

      9.2.3.1. Политика в области качества

      9.3. Руководство по качеству и другая документация

      9.4. Аудит

      9.4.1. Ответственность за проведение внутренних аудитов качества

      9.4.2. Планирование внутренних аудитов качества

      9.4.3. Обучение аудиторов

      9.4.4. Проведение внутренних аудитов качества

      9.4.5. Рамки внутренних аудитов качества

      9.4.6. Вертикальный аудит

      9.4.7. Виды несоответствий

      9.5. Анализ системы менеджмента

      9.5.1. Организация и рамки анализа менеджмента

      9.6. Ответственность персонала лаборатории за качество

      9.6.1. Ответственность руководства лаборатории за качество

      9.6.2. Обязанности менеджера по качеству

      9.6.3. Обязанности отдельных сотрудников

      Литература

      Приложения

      Таблица критических значений двусторонних t-критериев Стьюдента

      Ответы на тесты

      Глава 3

      Глава 4

      Глава 5

      Глава 6

      Глава 7

      Глава 9

      Библиография

      Глоссарий терминов

      Единицы СИ и физические постоянные

      Единицы СИ

      Физические постоянные