см. Содержание

Руководства ICH по эффективности необходимы специалистам фармацевтической отрасли при разработке, производстве и проведении клинических испытаний лекарственных средств, и являются основополагающими документами в системе GCP-GMP-GLP. Они содержат расширенное руководство по надлежащей клинической практике GCP и охватывают комплекс клинических испытаний ЛС, включая формы и составление отчетов о безопасности, организацию исследований, в т.ч. в педиатрии, гериатрии, выбор биомаркеров и геномных образцов, организацию мероприятий по фармаконадзору и др.
Полнотекстовые переводы руководств выполнены c официального разрешения ICH в полном соответствии с оригиналами и актуализированы на 1 сентября 2017 года.

Книга издана при содействии AIPM (Ассоциации международных фармацевтических производителей)