Об издательстве - Как заказать - Рекламодателям - Отзывы - Наши партнеры - Вопросы к специалистам - Вакансии
к а т а л о г
Пищевые технологии и оборудование
Нефтедобыча, нефтепереработка, нефтехимия
Химические технологии и оборудование
Полимеры: материалы и технологии
Строительство, строительные материалы
Общетехнические издания
Водоснабжение, канализация, очистка воды, водоподготовка
Информационное и библиотечное дело
Высшая школа
Каталоги и прайс-лист
Выставка "Современное Хлебопечение/Modern Bakery Moscow" 2017

н о в и н к и

Проектирование и строительство предприятий рыбоперерабатывающей промышленности
Н. В. Тимошенко, С. В. Патиева, А. В. Кочерга, Г.И. Касьянов, Н.А. Студенцова (2017)

... [Подробнее]

Метрология. Производство продукции в пищевой и перерабатывающей промышленности
А. А. Бегунов (2017)

... [Подробнее]

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество

Q1

 

Q1A(R2) Испытания стабильности новых фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств

 

Q1B Испытания стабильности новых лекарственных форм

 

Q1C Испытания стабильности: испытания фотостабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

Приложение к Гармонизированному трехстороннему руководству ICH в отношении испытаний стабильности новых лекарственных средств и препаратов

 

Q1D Брекетинг (метод крайних вариантов) и построение матриц для испытания стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

 

Q1E Оценка данных по стабильности

 

Пояснительный комментарий по поводу удаления руководства ICH Q1F с сайта ICH

 

WHO Stability Guideline Испытания стабильности активных фармацевтических ингредиентов и готовых лекарственных препаратов

 

Q2

 

Q2(R1) Валидация аналитических методик: содержание и методология

 

Q3

 

Q3А (R2) Примеси в новых фармацевтических субстанциях

 

Q3B (R2) Примеси в новых лекарственных преператах

 

Q3С Руководство по остаточным растворителям

 

Примеси: Руководство по остаточным растворителям ДЕЭ триэтиламина и ДЕЭ Метилизобутилкетона

 

Q3D Руководство по элементным примесям.

 

Q4

 

ICH Q4B Оценка и рекомендация фармакопейных текстов для использования в регионах

 

Q4B Приложение 1(R1)

Общая глава: остаток при прокаливании/сульфатная зола

 

Q4B Приложение 2(R1)

Общая глава: испытание извлекаемого объема препаратов для парентерального введения

 

Q4B Приложение 3(R1)

Общая глава: испытание загрязненности механическими частицами: невидимые частицы

 

Q4B Приложение 4А(R1)

Общая глава: микробиологический анализ нестерильных препаратов: количественное

Определение микроорганизмов (микробиологическая чистота)

 

Q4B Приложение 4B(R1)

Общая глава: Микробиологический анализ нестерильных препаратов: испытание на содержание определенных микроорганизмов

 

Q4B Приложение 4C (R1)

Общая глава: микробиологический анализ нестерильных препаратов: критерии приемлемости в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций для медицинского применения

 

Q4B Приложение 5(R1) Общая глава: Испытания на распадаемость

 

Q4B Приложение 6 Общая глава: однородность единиц дозирования

 

Q4B Приложение 7(R2) Общая глава: испытание на растворимость

 

Q4B Приложение 8(R1) Общая глава: Испытание на стерильность

 

Q4B Приложение 9(R1) Общая глава: истираемость таблеток

 

Q4B Приложение 10(R1) Общая глава: электрофорез в полиакриламидном геле

 

Q4B Приложение 11 Общая глава: капиллярный электрофорез

 

Q4B Приложение 12 Общая глава: Испытания размеров частиц ситовым методом

 

Q4B Приложение 13 Общая глава: Испытания насыпной плотности и объемной плотности порошков

 

Q4B Приложение 14 Общая глава: Испытание на бактериальные эндотоксины

 

Q4B Оценка и рекомендация фармокопейных текстов для использования в регионах ICH. Часто задаваемые вопросы

 

Q5

 

Q5A(R1) Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения

 

Q5B Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, полученных по технологии рекомбинантной ДНК.

 

Q5C Качество биотехнологических препаратов: испытания стабильности биотехнологических/биологических  препаратов

 

Q5D Получение и описание свойств клеточных субстратов, используемых для производства биотехнологических/биологических препаратов

 

Q5E Cопоставимость биотехнологических/биологических препаратов при внесении изменений в производственный процесс

 

Q6

 

Q6A Спецификации: Процедуры тестирования и критерии приемки новых лекарственных веществ и новых лекарственных форм: химические вещества

 

Q6B Спецификации: методики испытаний и критерии приемлемости для биотехнологических/биологических препаратов

 

Q7

 

Q7 Руководство по надлежащей практике организации производства активных фармацевтических ингредиентов

 

ICH Q7 Q&As Вопросы и ответы

Q7: Руководство по надлежащей практике организации производства активных

 

Q8

 

Q8 (R2) Фармацевтическая разработка

 

Q& A (R4) Рабочая группа по внедрению (Q-IWG) руководств Q8, Q9, и Q10. Вопросы и ответы

 

Q8/Q9/Q10. Вопросы и ответы

 

Q9

 

Q9 Управление рисками для качества

 

Q10

 

Q10 Фармацевтическая система качества

 

Q11

 

Разработка и производство фармацевтических субстанций (химические соединения и биотехнологические/биологические соединения)

Q11

Текущая редакция 4 этапа от 1 мая 2012 г.

 

 

Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата

Документ с окончательной концепцией руководства от 28 июля 2014 г.

Утверждено руководящим комитетом ICH 9 сентября 2014 г.

 

Окончательный бизнес – план руководства Q12: Технические и регуляторные аспекты управления жизненным циклом лекарственного препарата от 28 июля 2014 г.

 

ICH Q12 EWG Рабочий план 23 марта 2016 г.

 

Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Качество


Расширенный поиск
Ваша корзина
Контакты
Подписка
English
н о в о с т и
[архив]

(04 Oct 2016 13:48:00) Новый каталог книг для специалистов пищевой промышленности

Чтобы скачать каталог, пожалуйста, перейдите по ссылке:

... [Подробнее]

(04 Apr 2016 15:58:00) Внимание!

В связи с повышением цен на услуги почтовой связи вводится платная доставка заказов на сумму до 3000 руб. с 5 апреля 2016 года. Заказы на сумму более 3000 руб. ... [Подробнее]

Об издательстве  -  Как заказать  -  Рекламодателям  -  Отзывы  -  Наши партнеры
Вопросы к специалистам  -  Вакансии

© Издательство "Профессия" 2015 Все права защищены