Предисловие к русскому изданию

Величина экспозиции популяции пациентов для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения заболеваний, не угрожающих жизни. E1

Управление данными по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности. E2A

Руководство по электронной передаче отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов (ЭПОБППОП)

Руководство по электронной передаче отчетов по безопасности применения препарата у отдельных пациентов (ЭПОБППОП). Вопросы и ответы

Рабочая группа по внедрению E2C(R2). Руководства ICH E2C(R2). Периодический отчет об оценке соотношения пользы и риска. Вопросы и ответы

Управление данными по безопасности в пострегистрационном периоде: определения и стандарты экспресс-отчетности. E2D

Планирование деятельности по фармаконадзору. E2E

Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата. E2F

Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата № 4

Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании. E3

Рабочая группа по внедрению руководства ICH E3: Структура и содержание отчетов о линическом исследовании. Вопросы и ответы (R1)

Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных. E5(R1)

Рабочая группа по внедрению руководства E5. Вопросы и ответы (R1)

Руководство по надлежащей клинической практике. E6(R1)

Исследования в особых популяциях: гериатрия. E7

E7 Исследования в особых популяциях: гериатрия. Вопросы и ответы

Общие вопросы клинических исследований. E8

Статистические принципы клинических исследований. Е9

Выбор контрольной группы в клинических исследованиях и связанные с ним вопросы. E10

Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрической популяции. E11

Принципы клинической оценки новых антигипертензивных препаратов. E12

Клиническая оценка удлинения интервала QT/QTc и проаритмогенного потенциала неантиаритмических препаратов. E14

Определения геномных биомаркеров, фармакогеномики, фармакогенетики, категорий кодирования геномных данных и образцов. E15  

Биомаркеры, связанные с разработкой лекарственного препарата или препарата, полученного биотехнологическим способом: назначение, структура и формат квалификационного досье. E16

Основные принципы планирования и дизайна мультирегиональных клинических исследований. E17