Предисловие к русскому изданию
M3(R2). Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований на человеке и получения регистрации лекарственных препаратов
(Q&As) (R2). Рабочая группа по внедрению. Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований на человеке и получения регистрации лекарственных препаратов.
Вопросы и ответы
M4. Организация общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
M4Q(R1). Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения: качество
M4S(R2). Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для лекарственного применения: безопасность
Обзор доклинических данных и резюме доклинических данных в модуле 2.
Организация модуля 4
M4E(R2). Пересмотр руководства M4E в целях совершенствования формата и структуры информации о соотношении пользы и риска в ICH.
Эффективность
M7(R1). Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах для ограничения потенциального канцерогенного риска
Электронная передача Общего технического документа (е-ОТД) вер. 4.0.
Руководство по внедрению (вер. 1.2), компакт-диск
|